کلین روم چیست؟ انواع کلین روم + کلاس‌بندی

اتاق تمیز یا کلین روم (Clean Room) یک محیط کنترل شده است که در آن آلودگی های محیطی مانند ذرات معلق در هوا، میکروب ها، گرد و غبار و بخارات شیمیایی به شدت تحت کنترل قرار می گیرند. این فضاها برای انجام فرآیندهایی که حتی کوچک ترین ذره می تواند به محصول یا فرایند آسیب برساند، ضروری هستند. کلین روم ها به عنوان یک ابزار حیاتی برای تضمین کیفیت، به صنایع اجازه می دهند تا محصولات حساس خود را در محیطی ایمن و پایدار تولید کنند.

اتاق تمیز چیست؟

اتاق تمیز (Clean Room) به فضایی گفته می شود که از نظر میزان آلودگی محیطی، گرد و غبار، میکروب ها و ذرات معلق به شدت کنترل شده است. این کنترل تنها محدود به ذرات نمی شود، بلکه عواملی مانند دما، رطوبت و فشار هوا نیز به دقت مدیریت می شوند تا شرایطی ایده آل برای فرایندهای حساس فراهم گردد.

کاربردهای کلین روم

کلین روم ها یا اتاق های تمیز در صنایعی استفاده می شوند که کوچک ترین آلودگی می تواند منجر به خسارت های جبران ناپذیر در تولید یا محصول شود. مهم ترین کاربردها شامل:

• صنایع داروسازی و پزشکی: تولید داروهای تزریقی و استریل، ساخت تجهیزات پزشکی و اجرای جراحی های خاص.
• صنایع الکترونیک: تولید نیمه هادی ها، ریزتراشه ها و قطعات حساس الکترونیکی که حتی یک ذره کوچک گرد و غبار می تواند کارایی آن ها را مختل کند.
• بیوتکنولوژی و علوم زیستی: تحقیقات سلولی و ژنتیکی، تولید واکسن و محصولات بیولوژیک.
• صنایع غذایی و آرایشی: تولید و بسته بندی مواد غذایی و محصولات بهداشتی ـ آرایشی در محیطی کاملاً عاری از میکروب.
• صنایع هوافضا و هسته ای: مونتاژ قطعات حساس در ماهواره ها و تجهیزات فضایی یا هسته ای.

انواع کلین روم براساس جریان هوا

کلین روم ها معمولاً براساس نوع جریان هوا به دو دسته اصلی تقسیم می شوند:

۱. اتاق تمیز با جریان هوای آرام (Laminar Flow)

در این نوع، هوا به صورت یکنواخت و با سرعت ثابت از یک جهت (معمولاً سقف) به سمت پایین حرکت کرده و از کف خارج می شود. این جریان مداوم، ذرات را به طور مؤثر از محیط خارج کرده و بالاترین سطح تمیزی را ایجاد می کند. این مدل بیشتر در صنایع فوق حساس مانند تولید ریزتراشه ها و نیمه هادی ها کاربرد دارد.

۲. اتاق تمیز با جریان هوای غیرآرام (Turbulent Flow)

در این نوع، هوا به صورت چرخشی در اتاق گردش پیدا می کند و با فیلتر شدن مداوم، سطح آلودگی کاهش می یابد. این سیستم نسبت به جریان آرام هزینه کمتری دارد و برای فرایندهایی که حساسیت کمتری دارند، مورد استفاده قرار می گیرد.

مطالعه بیشتر: تجهیزات کلین روم

نکات مهم در طراحی و ساخت کلین روم

طراحی و اجرای کلین روم باید براساس استانداردهای سختگیرانه انجام شود. برخی از مهم ترین نکات عبارتند از:

• مصالح ساختمانی: دیوار، کف و سقف باید از سطوح صاف، غیرمتخلخل و قابل شست وشو ساخته شوند تا ذرات از خود آزاد نکنند. معمولاً از ساندویچ پانل های مخصوص با روکش مقاوم استفاده می شود.
• سیستم تهویه (HVAC): قلب کلین روم، سیستم تهویه آن است. این سیستم مجهز به فیلترهای پیشرفته HEPA و ULPA برای حذف ذرات بسیار ریز بوده و باید فشار هوای داخلی (Positive Pressure) را بالاتر از محیط بیرونی نگه دارد تا از ورود آلودگی جلوگیری شود.
• ورود و خروج کنترل شده: ورود کارکنان از طریق اتاق های ایرلاک (Airlock) انجام می شود تا لباس های مخصوص پوشیده شود و هوای آلوده به داخل منتقل نگردد. ورود تجهیزات نیز باید تحت پروتکل های خاص باشد.
• روشنایی و تجهیزات داخلی: تمامی تجهیزات مانند لامپ ها و کلیدها باید کمترین میزان تولید ذرات را داشته باشند.
• پایش و کنترل مداوم: دما، رطوبت، فشار و تعداد ذرات معلق باید توسط سنسورها و سیستم های پایش دائمی تحت کنترل قرار گیرند.

مبنای کلاس بندی کلین روم ها

کلاس بندی کلین روم براساس تعداد و اندازه ذرات معلق مجاز در واحد حجم هوا تعریف می شود. هرچه تعداد ذرات مجاز کمتر باشد، سطح تمیزی بالاتر خواهد بود.

استانداردهای اصلی:

• استاندارد ISO 14644-1
  این استاندارد از کلاس ISO 1 (بالاترین سطح تمیزی) تا ISO 9 (کمترین سطح تمیزی) دسته بندی می شود. به عنوان مثال، در کلاس ISO 3 تعداد ذرات با قطر ۰.۵ میکرون در هر مترمکعب هوا نباید بیش از ۳۵ عدد باشد.
• استاندارد فدرال آمریکا (FS 209E)
  این استاندارد قدیمی تر است و از کلاس 1 تا 100.000 دسته بندی می شود. به عنوان نمونه، کلاس 100 به این معناست که در هر فوت مکعب هوا حداکثر 100 ذره با قطر ۰.۵ میکرون یا بزرگ تر مجاز است.

امروزه استاندارد ISO 14644-1 به دلیل دقت و جامعیت بیشتر، جایگزین استاندارد FS 209E شده و به عنوان مرجع اصلی مورد استفاده قرار می گیرد.

انواع کلاس بندی و استانداردهای کلین روم

استاندارد ISO 14644-1

استاندارد ISO 14644-1 به عنوان مرجع اصلی بین المللی برای کلاس بندی کلین روم شناخته می شود. این استاندارد اتاق های تمیز را از ISO 1 (تمیزترین سطح) تا ISO 9 (کمترین سطح تمیزی) دسته بندی می کند. معیار این طبقه بندی بر اساس حداکثر تعداد ذرات معلق مجاز با اندازه های مشخص در هر متر مکعب هوا تعریف می شود.

• ISO 3: مورد استفاده در تولید نیمه هادی ها و میکروالکترونیک فوق حساس.
• ISO 5: معادل کلاس 100 در استاندارد فدرال آمریکا، مناسب برای تولید داروهای تزریقی و تجهیزات پزشکی حساس.
• ISO 7 و ISO 8: برای صنایع داروسازی، غذایی و تولیدات عمومی که به سطح متوسط تا بالای کنترل آلودگی نیاز دارند.

استاندارد فدرال آمریکا FS 209E (منسوخ شده)

استاندارد FS 209E که در گذشته در آمریکا رایج بود، کلین روم ها را بر اساس حداکثر تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرومتر یا بزرگ تر در هر فوت مکعب هوا دسته بندی می کرد. این دسته بندی شامل کلاس های 1، 10، 100، 1000، 10000 و 100000 بود.
هرچند این استاندارد به تدریج با ISO 14644-1 جایگزین شد، اما هنوز در برخی صنایع و اسناد فنی از نام گذاری آن استفاده می شود.

عوامل مؤثر در انتخاب کلاس بندی کلین روم

انتخاب کلاس مناسب کلین روم به عوامل متعددی بستگی دارد که هرکدام نقش کلیدی در تصمیم گیری نهایی دارند:

1. نوع فرآیند و محصول: مهم ترین عامل است. تولید تراشه های نیمه هادی یا داروهای استریل به کلاس های بسیار بالا مانند ISO 3 یا ISO 5 نیاز دارد، در حالی که فرآیندهایی مانند بسته بندی مواد غذایی می توانند در ISO 8 انجام شوند.
2. الزامات قانونی و صنعتی: صنایع دارویی و پزشکی موظف به رعایت کلاس های خاص تحت نظارت سازمان های بین المللی مانند FDA هستند.
3. هزینه ساخت و نگهداری: هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، هزینه طراحی، ساخت، تجهیزات (مانند فیلترهای HEPA و ULPA) و نگهداری (مصرف انرژی، تعویض فیلترها، لباس پرسنل) به طور چشمگیری افزایش می یابد.
4. تعداد و فعالیت پرسنل: رفت وآمد مداوم و فعالیت زیاد کارکنان یکی از منابع اصلی آلودگی ذرات است. هرچه تعداد افراد بیشتر باشد، نیاز به سیستم های تهویه و فیلتراسیون قوی تر ضروری خواهد بود.

مقایسه کلاس های کلین روم در استاندارد ISO و GMP

کلاس بندی کلین روم ها عموماً بر اساس دو استاندارد اصلی انجام می شود: ISO 14644-1 و GMP (Good Manufacturing Practice). هرچند هر دو با هدف کنترل آلودگی تدوین شده اند، تفاوت های مهمی بین آن ها وجود دارد.

• استاندارد ISO 14644-1: یک استاندارد فنی و عمومی است که بر تعداد ذرات غیرزنده (مانند گردوغبار) تمرکز دارد. این استاندارد اتاق ها را از ISO 1 تا ISO 9 طبقه بندی می کند و در صنایع مختلفی مانند الکترونیک، هوافضا و داروسازی کاربرد دارد.
• استاندارد GMP: یک استاندارد قانونی و کیفی است که توسط سازمان هایی مانند FDA تدوین شده است. علاوه بر ذرات غیرزنده، بر کنترل آلودگی میکروبی و ذرات زنده نیز تأکید دارد. در این استاندارد اتاق ها به چهار گرید A، B، C و D تقسیم می شوند و هر گرید دارای الزامات خاصی در شرایط In Operation (حین فعالیت) و At Rest (حالت استراحت) است.
• ارتباط ISO و GMP: میان این دو استاندارد تطابق تقریبی وجود دارد. برای مثال:
  • گرید A معادل ISO 5
  • گرید B نیز معادل ISO 5 اما با کنترل میکروبی سختگیرانه تر
  • گرید C معادل ISO 7
  • گرید D معادل ISO 8

کاربردهای کلاس های کلین روم در صنایع مختلف

انتخاب کلاس کلین روم به میزان حساسیت فرآیند و محصول نهایی بستگی دارد:

• ISO 1 تا ISO 4: این کلاس ها فوق العاده تمیز بوده و بیشتر در صنایع میکروالکترونیک و نانوتکنولوژی کاربرد دارند. تولید ریزتراشه ها، نیمه هادی ها و قطعات بسیار حساس در این دسته انجام می شود، جایی که حتی یک ذره کوچک می تواند کل محصول را از بین ببرد.
• ISO 5 (گرید A و B در GMP): مناسب برای صنایع داروسازی و پزشکی مانند پر کردن ویال های تزریقی، تولید واکسن ها و همچنین اتاق های جراحی.
• ISO 6 تا ISO 8 (گرید C و D در GMP): مورد استفاده در تولید داروهای غیرآسپتیک، ساخت تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، آرایشی و بهداشتی و همچنین مونتاژ قطعات حساس در صنایع هوافضا.
• ISO 9: معادل هوای معمولی محیط بیرون با فیلتراسیون اولیه. این سطح برای فرآیندهایی به کار می رود که نیاز به کنترل حداقلی آلودگی دارند.

ارتباط کلاس بندی کلین روم با طراحی سیستم HVAC

کلاس بندی اتاق تمیز مستقیماً بر طراحی سیستم تهویه و فیلتراسیون (HVAC) تأثیر می گذارد. هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، سیستم تهویه باید پیشرفته تر طراحی شود:

• نرخ تعویض هوا: در کلاس های بالا مانند ISO 5، تعداد دفعات تعویض هوا در هر ساعت بین 60 تا 90 بار است. در حالی که این عدد برای کلاس های پایین تر حدود 10 تا 25 بار خواهد بود.
• فیلتراسیون پیشرفته: استفاده از فیلترهای HEPA و ULPA با راندمان بالا که قادر به حذف ذراتی با قطر 0.3 میکرومتر یا حتی کوچکتر هستند، در کلاس های بالاتر الزامی است.
• فشار مثبت: فشار هوا باید در داخل کلین روم بالاتر از محیط بیرونی نگه داشته شود تا از نفوذ ذرات آلوده از طریق درزها و شکاف ها جلوگیری شود. هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، این اختلاف فشار باید بیشتر باشد.

پایش و اعتبارسنجی کلاس کلین روم

پایش و اعتبارسنجی از مراحل حیاتی در تأیید و حفظ عملکرد کلین روم هستند:

• پایش (Monitoring): فرآیندی مداوم است که طی آن پارامترهایی مانند تعداد ذرات، دما، رطوبت و اختلاف فشار به طور منظم اندازه گیری و ثبت می شوند. برای این کار اغلب از دستگاه های شمارنده ذرات استفاده می شود.
• اعتبارسنجی (Validation): یک فرآیند رسمی و دوره ای (معمولاً سالانه یا هر شش ماه) شامل تست های تخصصی است، از جمله:
  • تست شمارش ذرات (در شرایط At-Rest و In-Operation)
  • تست نشتی فیلترهای HEPA / ULPA
  • تست اختلاف فشار بین بخش های مختلف
  • تست سرعت و یکنواختی جریان هوا، به ویژه در کلین روم های جریان آرام
  • پایش میکروبی در صنایع دارویی، شامل بررسی آلودگی در هوا، سطوح و لباس کارکنان

خدمات شرکت سازه پوشش ماموت در زمینه کلین روم

شرکت سازه پوشش ماموت که بیشتر به خاطر تولید ساندویچ پانل شناخته می شود، خدمات گسترده ای در طراحی، ساخت و اجرای کلین روم ارائه می دهد:

1. تولید ساندویچ پانل کلین روم: این پانل ها با روکش های آنتی باکتریال (مانند آلوزینک یا استیل ضدزنگ) و هسته عایق پلی یورتان یا پشم سنگ ساخته می شوند. ویژگی اصلی آن ها سطح صاف، غیرمتخلخل و قابل شست وشو است که مانع رشد میکروب ها و تجمع آلودگی می شود.
2. طراحی و ساخت کلین روم: بر اساس کلاس مورد نیاز، شامل طراحی سازه، نقشه های اجرایی و انتخاب تجهیزات تهویه و فیلتراسیون.
3. نصب و اجرای حرفه ای: نصب پانل ها و تجهیزات باید بدون هیچ درز و شکافی انجام شود. تیم های نصاب متخصص سازه پوشش ماموت این مرحله را با دقت بالا انجام می دهند تا هوابندی و آب بندی کامل تضمین شود.
4. تأمین تجهیزات جانبی: از جمله درب ها، پنجره ها، درزگیرها و سایر اجزای مکمل که باید با استانداردهای کلین روم مطابقت داشته باشند.
5. مشاوره و پشتیبانی تخصصی: ارائه خدمات مشاوره فنی از مرحله طراحی تا اجرا برای انتخاب مقرون به صرفه ترین و بهینه ترین راهکارها.

عوامل مؤثر بر قیمت ساخت کلین روم

قیمت نهایی ساخت یک کلین روم به عوامل متعددی بستگی دارد:

• کلاس کلین روم: اصلی ترین عامل. هرچه کلاس بالاتر باشد، هزینه ها به دلیل نیاز به فیلتراسیون پیشرفته تر و تجهیزات تخصصی بیشتر خواهد شد.
• مساحت و ابعاد: اتاق های بزرگ تر به مصالح، سیستم های تهویه و نیروی کار بیشتری نیاز دارند.
• نوع و کیفیت مصالح: به طور مثال، استفاده از پانل های پلی یورتان ارزان تر از پانل های با روکش استیل ضدزنگ است.
• سیستم تهویه و فیلتراسیون: بخش عمده هزینه به این قسمت مربوط است. سیستم های چندمرحله ای و با نرخ تعویض هوای بالا گران تر هستند.
• تجهیزات جانبی: شامل ایرلاک ها، پاس باکس ها، سیستم های روشنایی خاص، کف پوش های اپوکسی یا پلی یورتان و درب های ویژه کلین روم.
• پیچیدگی طراحی: کلین روم هایی با چندین بخش و کلاس متفاوت و کنترل دقیق دما و رطوبت، هزینه بیشتری دارند.
• نصب و اجرا: هزینه دستمزد نیروهای متخصص و اعتبارسنجی اولیه پروژه نیز باید لحاظ شود.
• سایر هزینه ها: مانند طراحی مهندسی، پایش و نگهداری دوره ای، و اخذ گواهینامه های الزامی.

نتیجه گیری

کلین روم یا اتاق تمیز یک محیط کاملاً کنترل شده است که در آن میزان آلودگی به حداقل می رسد. این فضا نه تنها برای ایجاد شرایط استریل بلکه به عنوان یک ابزار کلیدی برای تضمین کیفیت در صنایع پیشرفته شناخته می شود.

انواع کلین روم از نظر جریان هوا (آرام یا غیرآرام) و کلاس بندی ISO و GMP تعریف می شوند. طراحی، ساخت و نگهداری یک کلین روم فرآیندی پیچیده و تخصصی است که نیازمند انتخاب دقیق مصالح، سیستم های تهویه و پروتکل های عملیاتی می باشد.

سوالات متداول درباره کلین روم

1. تفاوت کلاس بندی ISO و GMP در کلین روم چیست؟

کلاس بندی ISO بر اساس تعداد ذرات معلق در هر متر مکعب هوا تعریف می شود (از ISO 1 تا ISO 9). در مقابل، GMP بیشتر بر پایه الزامات صنایع دارویی و بهداشتی است و محیط ها را در چهار گرید A، B، C و D تقسیم بندی می کند. به طور خلاصه، ISO یک معیار جهانی برای شمارش ذرات است، در حالی که GMP بر فرآیندهای تولید دارویی و الزامات بهداشتی تمرکز دارد.

2. مهم ترین عوامل در تعیین قیمت ساخت کلین روم کدام اند؟

اصلی ترین عوامل عبارت اند از: کلاس مورد نیاز کلین روم، مساحت، نوع مصالح (مانند ساندویچ پانل کلین روم)، سیستم تهویه و فیلتراسیون، تجهیزات جانبی (ایرلاک، پاس باکس، کف پوش آنتی استاتیک) و همچنین پیچیدگی طراحی و اعتبارسنجی. هرچه کلاس تمیزی بالاتر باشد، هزینه ساخت به شکل قابل توجهی افزایش پیدا می کند.

3. نقش ساندویچ پانل در ساخت کلین روم چیست؟

ساندویچ پانل کلین روم به عنوان اصلی ترین متریال ساخت دیوارها و سقف استفاده می شود. این پانل ها سطحی صاف، غیرمتخلخل و آنتی باکتریال دارند و به راحتی شسته می شوند. استفاده از آن ها علاوه بر سرعت نصب، باعث عایق بندی حرارتی و صوتی و جلوگیری از تجمع آلودگی می شود.

4. چه تست هایی برای اعتبارسنجی کلین روم انجام می شود؟

مهم ترین تست ها شامل:

• شمارش ذرات در شرایط At-Rest و In-Operation
• تست نشتی فیلترهای HEPA و ULPA
• تست اختلاف فشار بین اتاق ها
• تست سرعت و یکنواختی جریان هوا
• پایش میکروبی در صنایع دارویی و پزشکی
  این تست ها باید به صورت دوره ای (معمولاً هر 6 ماه یا سالانه) انجام شوند.

5. چرا انتخاب سیستم HVAC مناسب برای کلین روم اهمیت دارد؟

سیستم تهویه و فیلتراسیون (HVAC) قلب کلین روم محسوب می شود. این سیستم وظیفه دارد کنترل دما، رطوبت، فشار مثبت و حذف ذرات معلق را برعهده بگیرد. طراحی نادرست یا استفاده از فیلترهای غیر استاندارد می تواند باعث افزایش ریسک آلودگی و عدم تأیید کلین روم در تست های اعتبارسنجی شود.